医疗器械是什么

什么是医疗器械？

通俗地讲，医疗器械是用于治病救人的工具，与药品类似。不同之处在于，药品主要通过药理作用在人体内或体表发挥功效，而医疗器械主要通过物理等方式发挥作用。

1. 医疗器械的定义和分类

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。它们的效用主要通过物理等方式获得，而非药理作用。

2. 医疗器械的通用名称和中文译本的要求

医疗器械的通用名称及中文译本应与进口产品或进口医疗器械中文名称相一致。在医疗器械的说明书中，不允许出现“治疗”或“预防”字样（如果是进口产品，还需要提供进口医疗器械中文说明书及中文标签）。

3. 医疗器械检测设备的意义

医疗器械的性能是否准确对患者非常重要。如果医疗器械的性能失准，那么所得的检测结果也必然会出现误差。这对患者来说可能会产生致命影响。因为医疗器械和设备的偏差无法通过人的感知而获得，必须由专业的医疗器械检测设备来进行检测。

4. 医疗器械的监管和审批制度改革

《条例》修订的总体思路是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。修订后的条例主要从以下几个方面进行改革：一是加强医疗器械的准入管理，确保医疗器械的安全性和有效性；二是强化对医疗器械广告的监管，防止虚假宣传误导消费者；三是加强医疗器械生产和经营企业的监督管理，提高质量控制水平；四是改善医疗器械产品的生产和检测技术，提高医疗器械的质量。

医疗器械是用于治病救人的工具，其效用主要通过物理等方式发挥作用。医疗器械的通用名称及中文译本应与进口产品或进口医疗器械中文名称相一致，而在说明书中不允许出现与“治疗”或“预防”相关的字样。医疗器械的性能是保证准确诊断和治疗的关键，因此需要专业的医疗器械检测设备来确保其性能准确。为了保障公众的生命安全和健康，医疗器械的监管和审批制度也在不断改进和完善。